季珩珩站起来,对李铭说:“放开他吧,给他一张我的名片,如果他想了解试验的详细情况,可以隨时找我。”
说完,他转身走进大楼。
李铭鬆开杰克,递给他一张名片:“小子,你运气好,季总不跟你计较,但再有下次,我不会这么客气了。”
杰克拿著名片,看著季珩珩离去的背影,表情复杂。
季珩珩办公室
季珩珩站在窗前,看著楼下逐渐散去的人群。
张明敲门进来:“季总,您没事吧?”
“没事。”
季珩珩转过身:“二期临床试验的招募进展如何?”
“已经招募了两百八十人,预计明天能完成三百人的目標。”
张明说:“但是……出现了一个问题。”
“说。”
“有一个重症患者,病情突然恶化。”
张明脸色凝重:“他在入组时是轻症,用药三天后好转,但今天突然出现呼吸衰竭,转icu了。”
季珩珩心里一紧:“是药物引起的吗?”
“还不確定。”
张明说,:患者的免疫系统出现过激反应,引发了细胞因子风暴,这可能是疾病本身的发展,也可能是药物诱发的,我们需要更多数据来判断。”
“专家组怎么说?”
“意见分歧。”
张明说:“有人认为应该立刻暂停试验,全面检查安全性,有人认为这只是个案,应该继续观察。”
季珩珩沉默了很久。
他知道,这是临床试验中必然会遇到的“危机时刻”。
处理不好,整个项目都可能夭折。
“召集专家组紧急会议。”
他做出决定:“同时,联繫fda报告情况,我们要透明、公开地处理这件事。”
“季总,如果fda要求暂停试验……”张明担心地说。
“那就先暂停。”
季珩珩说:“安全永远是第一位的,但如果专家组评估后认为可以继续,我们要有充分的理由说服fda。”
“明白了。”
两小时后,会议室坐满了人——星穹医药的专家、fda的官员、独立第三方监察员。
患者的主治医生详细匯报了病情变化。
数据显示,患者的炎症指標在用药后一度下降,但在第三天突然飆升,隨后出现呼吸衰竭。
“这符合细胞因子风暴的典型表现。”
一位免疫学家说:“可能是病毒感染本身导致的,也可能是药物诱发的免疫系统过度激活。”
“患者的基因检测做了吗?”季珩珩问。
“做了。”
主治医生递过报告:“他有几个免疫相关基因的多態性,可能增加细胞因子风暴的风险。”
季珩珩快速瀏览报告。